[다니엘웰니스의원 칼럼]
줄기세포 치료나 면역세포 치료를 받으려고 알아보다가 "첨단재생의료 지정기관"이라는 말을 보신 분이 많으실 텐데요. 2025년 2월 21일부터 법이 바뀌어, 그동안 임상연구로만 가능하던 첨단재생의료를 '치료'로도 받을 수 있게 됐습니다. 다만 누구나, 어디서나 받을 수 있는 것은 아니고 환자·기관·기술 세 가지 조건이 모두 맞아야 합니다.
핵심 3줄 요약
① 첨단재생의료 대상은 중대질환·희귀질환·난치질환 환자로 법에 정해져 있고, 일반적인 질환은 '치료'가 아닌 '임상연구'로만 참여할 수 있습니다.
② 보건복지부가 지정한 첨단재생의료실시기관(2026년 6월 기준 223개소)에서, 심의위원회가 적합 판정한 치료계획에 한해 받을 수 있습니다.
③ 건강보험이 적용되지 않는 비급여이며, 치료 전 서면동의가 법으로 의무화되어 있습니다.
첨단재생의료란 무엇인가요?
첨단재생의료는 사람의 세포·유전자·조직을 이용해 손상된 몸의 기능을 회복시키거나 대체하는 치료를 말합니다. 법에서는 크게 네 분야로 나누는데요. 세포치료(줄기세포·면역세포 등을 몸에 넣는 치료), 유전자치료, 조직공학치료(인공 조직·장기), 그리고 이들을 섞은 융복합치료입니다.
이 분야를 관리하는 법이 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(줄여서 첨단재생바이오법)인데요. 2020년에 처음 시행될 때는 '임상연구'만 허용했습니다. 즉 환자가 연구 참여자로만 받을 수 있었고, 연구가 끝나면 그 기술로 다른 환자를 치료할 길이 없었습니다.
2025년 2월 21일 시행된 개정법은 여기에 '첨단재생의료 치료' 제도를 새로 넣었습니다. 임상연구로 안전성이 확인된 기술을, 심의를 거쳐 실제 치료에 쓸 수 있게 한 것인데요. 그래서 지금은 아래 두 갈래로 나뉩니다.
표를 풀어 말씀드리면, 임상연구는 문이 넓어진 대신 '연구'라는 성격이 그대로이고, 치료는 환자 범위가 좁은 대신 검증된 기술을 치료로 받는 제도입니다.
첨단재생의료는 누가 받을 수 있나요?
'치료'로 받을 수 있는 첨단재생의료 대상은 중대질환, 희귀질환, 그 밖의 난치질환을 가진 환자입니다. 법 제2조에 이렇게 정해져 있는데요. 세 범주를 조금 더 풀면 다음과 같습니다.
반대로 말하면, 피로 회복이나 노화 방지, 미용 목적처럼 위 세 범주에 들지 않는 경우는 치료 제도의 대상이 아닙니다. 이런 목적으로 "줄기세포 치료"를 광고하는 곳이 있다면 이 법에 따른 첨단재생의료가 아닐 가능성이 높습니다.
한편 임상연구는 2025년 2월부터 질환 제한이 없어졌습니다. 개정 전에는 임상연구도 "대체치료제가 없는 중대·희귀·난치질환자"만 참여할 수 있었는데, 이 제한이 폐지됐습니다. 그래서 치료 대상에 들지 않는 질환이라도 심의위원회가 적합 판정한 임상연구가 있다면 연구 참여자로 받을 수 있습니다.
어디서 받을 수 있나요?
보건복지부가 지정한 '첨단재생의료실시기관'에서만 받을 수 있습니다. 2026년 6월 기준 223개 의료기관이 지정되어 있는데요. 지정을 받으려면 시설·장비·인력 요건을 갖춰야 하고, 인력은 정기 교육을 이수해야 합니다.
다만 지정기관이라고 해서 모든 재생의료 치료를 할 수 있는 것은 아닙니다. 지정기관이 치료하려는 기술마다 '치료계획'을 심의위원회에 제출해 적합 판정을 받아야 하고, 그 치료계획에 적힌 질환·방법·대상에 맞는 환자만 치료할 수 있습니다. 그래서 환자 입장에서는 두 가지를 함께 확인하셔야 합니다.
- 그 병원이 첨단재생의료실시기관으로 지정되어 있는지
- 내가 받으려는 치료가 심의위원회 적합 판정을 받은 치료계획(또는 임상연구계획)인지
두 가지 모두 보건복지부가 운영하는 첨단재생의료포털(k-arm.go.kr)의 "실시기관 지정 현황", "실시계획 적합 승인 현황" 공지에서 확인할 수 있습니다. 정부는 앞으로 승인된 치료·제공 기관·비용을 포털에 공개하겠다고 밝혔습니다.
참고로 2026년 4월 23일 여의도성모병원의 자가 면역세포 치료(EBV 양성 NK/T세포 림프종)가 치료 제도 시행 후 첫 치료계획 승인을 받았는데요. 이 기관은 2017년부터 2025년까지 2상 임상시험을 거친 뒤 치료계획을 제출했고, 2025년 5월 신청해 약 1년 만에 승인됐습니다. 제도가 시행된 지 1년 반 정도라 승인된 치료계획은 아직 많지 않다는 점을 감안하셔야 합니다.
치료까지 어떤 절차를 거치나요?
기관 지정 → 임상연구로 검증 → 치료계획 심의 → 환자 서면동의 → 치료 → 이상반응 보고·추적조사의 순서로 진행됩니다. 환자가 직접 겪는 부분은 서면동의부터이지만, 그 앞 단계가 모두 끝난 기술만 치료로 받을 수 있다는 점이 핵심인데요.
단계별로 환자가 알아두시면 좋은 기준은 다음과 같습니다.
선행 임상연구: 중위험·고위험 기술은 먼저 임상연구로 안전성을 확인해야 치료계획을 낼 수 있습니다. 보통 2~3년이 걸리는 단계인데요. 생명·건강에 미치는 영향이 불확실한 치료는 같은 기관에서 연구를 마친 경우에만, 상당한 주의가 필요한 수준의 치료는 다른 기관의 연구 결과도 인정됩니다.
치료계획 심의: 기관은 치료 목적·대상·안전성과 유효성 근거·비용 산정 근거를 제출하고, 보건복지부는 접수일로부터 120일 이내에 결과를 통보합니다. 심의위원회는 위원 25명으로 구성됩니다.
적합 통보 후 5년: 적합 통보일로부터 최대 5년간 치료할 수 있고, 기간이 지나면 다시 심의를 받아야 합니다.
서면동의: 치료 방법, 예측되는 결과와 이상반응, 개인정보 보호, 비용에 관한 사항이 담긴 서면동의가 필수입니다. 서면동의 없이 치료하면 5년 이하 징역 또는 5천만 원 이하 벌금 대상입니다.
치료 후 관리: 기관은 새로운 안전성·유효성 정보를 알게 되면 지체 없이 환자에게 알려야 하고, 이상반응은 안전관리기관(질병관리청 국립보건연구원)에 보고됩니다.
위험도에 따라 무엇이 달라지나요?
첨단재생의료는 세포의 출처와 조작 정도에 따라 고위험·중위험·저위험으로 나뉘고, 등급이 높을수록 거쳐야 할 절차가 많아집니다. 환자가 받는 치료가 어느 등급인지에 따라 "선행 임상연구가 있었는지", "식약처 승인까지 받았는지"가 달라지는데요.
표의 핵심을 풀어 설명드리면, 내 몸에서 꺼낸 세포를 거의 손대지 않고 다시 넣는 치료는 저위험, 배양해서 수를 늘리면 중위험, 남의 세포나 배아줄기세포·유전자를 쓰면 고위험으로 보는 구조입니다.
여기서 최근 바뀐 점이 하나 있는데요. 2026년 6월 25일 심의위원회 의결로, NK세포 등 자가 면역세포를 배양하는 치료가 중위험에서 저위험으로 조정됐습니다. 일본·대만 등에서 안전성 사례가 쌓인 기술이라는 이유인데요. 이에 따라 해당 치료는 2~3년의 선행 임상연구 없이 바로 치료계획을 신청할 수 있게 됐습니다. 다만 저위험으로 내려가도 세포 배양은 세포처리시설에서만 해야 한다는 요건은 그대로 유지됩니다.
건강보험은 적용되나요?
현재 첨단재생의료 치료는 건강보험이 적용되지 않는 비급여이며, 치료비는 환자가 부담합니다. 정부는 안전성·유효성 근거가 충분히 모이면 건강보험 적용을 검토할 수 있다는 입장이지만, 결정된 것은 없습니다.
대신 제도에 몇 가지 장치가 있는데요.
그러니 치료를 알아보실 때는 금액 자체보다 "서면동의서에 비용 항목이 어떻게 적혀 있는지", "결과에 따른 환급 조건이 있는지"를 먼저 확인하시는 것이 실질적입니다.
치료 전에 무엇을 확인해야 하나요?
지정기관 여부, 심의 승인 여부, 서면동의 4개 항목, 이 세 가지를 확인하시면 됩니다. 첨단재생의료 대상 환자라도 이 조건이 빠진 치료는 법에 따른 치료가 아닙니다.
부작용과 주의할 점은 무엇인가요?
세포를 몸에 넣는 치료인 만큼 이상반응 가능성이 있고, 그래서 법이 보고·추적조사 체계를 두고 있습니다. 치료 종류에 따라 다르지만, 일반적으로 투여 부위 반응, 발열 같은 면역 반응, 감염, 그리고 세포가 의도치 않은 곳에서 자라는 문제 등이 안전관리의 주된 관심사인데요. 그래서 심의위원회는 적합 의결 때 장기 추적조사 실시 여부를 함께 정하고, 안전관리기관은 이상반응 원인을 규명하는 추적조사 체계를 운영합니다. 조사 결과에 따라 보건복지부는 치료 중지나 환자 보호 대책을 명령할 수 있습니다.
제도 밖에서 생기는 위험도 알아두셔야 하는데요. 보건복지부가 2025년 7~11월 온라인 광고를 점검한 결과 63개 기관의 거짓·과장 광고가 적발됐고, 2026년 5월 발표된 246건 중 236건(96%)이 지정 재생의료기관에서 나왔습니다. 지정기관이라도 승인받지 않은 시술을 광고할 수 있다는 뜻입니다. 광고 가이드라인은 2027년 3월 마련 예정이고, 그 전까지는 환자가 포털에서 직접 확인하는 것이 가장 확실한 방법입니다.
내 상황은 어디에 해당할까요?
지금까지 본 기준으로 본인 상황을 세 가지로 나눠 보시면 판단이 쉬워집니다.
✅ 표준치료를 먼저 이어가도 되는 경우
- 진단받은 질환이 중대·희귀·난치질환에 해당하지 않고, 기존 치료로 조절이 되고 있는 경우
- 피로 회복·노화 방지·미용 등 질환 치료가 아닌 목적인 경우 (치료 제도의 대상이 아닙니다)
이 경우 첨단재생의료 대상에 들지 않더라도, 관심 있는 질환의 임상연구가 포털에 올라 있다면 연구 참여는 알아보실 수 있습니다.
⚠️ 지정기관과 승인 치료계획을 확인해 볼 만한 경우
- 희귀질환 지정을 받았거나, 암·혈액암 등 중대질환에서 표준치료가 끝났거나 효과가 없는 경우
- 담당 의료진이 재생의료 임상연구나 치료를 언급했을 때 — 그 기관이 지정기관인지, 해당 치료가 승인 계획인지 포털에서 함께 확인하시길 바랍니다
- 해외 원정 치료를 고려 중인 경우 — 국내에서 같은 기술의 임상연구·치료계획이 진행 중인지 먼저 확인해 보시는 것이 좋습니다
🚨 바로 멈추고 확인이 필요한 경우
- 지정기관이 아닌 곳에서 "줄기세포 시술"을 권유받은 경우
- "완치", "부작용 없음"처럼 효과를 보장하는 설명이나 광고를 접한 경우
- 서면동의서 없이, 또는 비용·이상반응 항목이 빠진 동의서로 치료를 진행하려는 경우
- 치료 후 고열, 호흡곤란, 심한 통증, 투여 부위의 급격한 붓기나 발적 등 이상 증상이 나타난 경우 — 지체하지 말고 치료받은 기관 또는 응급실로 가셔야 합니다
